Якість та безпека вакцин

Європейський тиждень імунізації: 20-26 квітня 2009 року під девізом «Попередити. Захистити. Щепити»

 mik.jpgМіністр охорони здоров’я України Василь Князевич проголосив 2009 рік роком якості надання медичних послуг в охороні здоров’я України. Вакцини (від лат. слова vacca – корова) мають відповідати найбільш високим стандартам якості. Зазвичай застосовуються суворі заходи по забезпеченню відповідної якості та безпеки під час наукових досліджень і розробки, виробництва, ліцензування, транспортування, зберігання та використання вакцин, а також при утилізації голок та іншого обладнання після проведення вакцинації. Аналогічно іншим фармакологічним препаратам вакцини, перш за все, оцінюються з точки зору їх ефективності і потенційних шкідливих впливів in vitro (в пробірці) та на тваринах. При отриманні надійних підтверджень безпеки починаються поетапні випробування на людях. В ході першого етапу клінічних випробувань досліджується безпека вакцин-кандидатів та імунні реакції на них. В таких випробуваннях беруть участь близько 20 осіб, зазвичай здорових дорослих людей. На цьому етапі виявляються видимі або часті побічні реакції. Друга фаза, в якій можуть бути задіяні від 50 до декількох сотень учасників, призначена для визначення оптимального складу вакцини для досягнення ефекту захисту від хвороби за умови гарантій безпеки. На третій стадії дослідники на тисячах, навіть десятках тисяч людей певного віку визначають, чи дійсно вакцина захищає від хвороби в тій мірі, як очікувалось, а також отримують додаткову інформацію про її безпеку. Як правило, в третій стадії бере участь контрольна група, яка отримує плацебо, тобто імітацію вакцини. Ефекти, які виникають у вакцинованих людей та в контрольній групі, порівнюють. При виявленні серйозних побоювань стосовно безпеки вакцину не направляють на ліцензування. Проте, виникнення побічної реакції після імунізації не обов’язково означає, що реакція викликана вакциною і для виявлення зв’язку необхідні додаткові дослідження. Висновки оперативного штабу МОЗ України з вивчення підстав та наслідків минулорічної додаткової імунізації проти кору та краснухи з залученням вітчизняних та міжнародних експертів свідчать, що якість вакцини при проведенні імунізації не викликає сумнівів, прямого причинно-наслідкового зв’язку між проведеною 12 травня 2008 року вакцинацією від кору та краснухи та настанням смерті підлітка з Краматорська не встановлено, але медична допомога померлому була надана не в повному обсязі. Причиною смерті стала гостра бактеріально-вірусна інфекція, інфекційно-токсичний шок. Випадок визначений як трагічний збіг обставин. Результати проведення більше 100 тисяч щеплень дорослих і дітей показали відповідність якості вакцини та належну готовність більшості регіонів України до реалізації програми додаткової імунізації. «Центром імунобіологічних препаратів» поствакцинальні реакції були зафіксовані у 5 вакцинованих осіб (0,075% щеплених), за характером вони відповідали можливим для даного типу вакцини, завершилися повним одужанням пацієнтів. Належна якість вакцини підтверджена також незалежною експертною оцінкою французької лабораторії та при повторному ретельному аналізі, зробленого «Центром імунобіологічних препаратів». Однак, недостатня готовність суспільства до додаткової вакцинації та настання у вересні 2009 року кінцевого терміну придатності вакцини обумовлює необхідність передачі 8 млн. доз, які залишились невикористаними, в інші країни. Витрати на вакцинацію для будь-якої вакцини, ефективність якої доведена, приблизно в 10 разів менше витрат на лікування інфекційного захворювання. Усі витрати на подолання віспи окупились протягом одного місяця з моменту оголошення про її ліквідацію. Викорінення поліомієліту, яке планується, дуже важливе для усіх країн світу, тому що на вакцинацію населення проти цієї хвороби витрачаються значні фінансові кошти. Всі докази противників імунізації щодо необхідності дітям просто перехворіти всіма хворобами для отримання імунітету нічого не варті, коли усвідомлюєш ризики для них стати інвалідами або померти, залишившись без специфічного імунного захисту, який може бути наданий. Кількість ускладнень, що виникають при вакцинації, в сотні і тисячі разів менше аналогічної патології при інфекційних захворюваннях. Ні одна з вакцин не є ідеальною, не дає повного захисту від цільової хвороби і не є абсолютно безпечною для кожної людини, якій введена. Багато побічних реакцій пов’язані не з введенням вакцини, хоча і співпадають з вакцинацією в часі. Іноді реакції обумовлені помилками зберігання, обробки чи введення, яких можливо було уникнути. Якщо вакцини і викликають побічні ефекти, то, як правило, незначні, такі як болючість, почервоніння або легка припухлість місця ін’єкції, невелике збільшення температури тіла. Надзвичайно рідко виникають більш серйозні наслідки. Сучасна система  вакцинації є вирішальним фактором зниження дитячої смертності, збільшення тривалості життя і покращення якості життя усіх вікових груп населення. Недостатня увага до проблем вакцинації, зменшення охвату населення щепленнями неминуче призводять до різкого підвищення рівня інфекційної захворюваності. Як приклади — спалахи кашлюку в Японії, кору на Гаїті, поліомієліту у Чечні, Ємені,  Індонезії. Використана інформація ВООЗ, Прес-центру МОЗ України, Київської міської СЕС МОЗ України.